Od kwalifikacji dawczyni po podanie mleka wcześniakowi. Sprawdź, jak regulacja SoHO wpływa na transport, przechowywanie i bezpieczeństwo mleka kobiecego.
Od dawczyni do dziecka. Jak SoHO zmienia drogę mleka kobiecego?
Kiedy myślimy o mleku kobiecym przekazywanym do banku mleka, najczęściej widzimy jego początek – mamę, która postanawia podzielić się swoim pokarmem z najbardziej potrzebującymi dziećmi. Rzadziej zastanawiamy się nad tym, jaką drogę musi przejść mleko, zanim trafi do wcześniaka lub chorego noworodka. Tymczasem za każdą porcją mleka stoi złożony proces obejmujący kwalifikację dawczyni, badania, transport, przechowywanie, kontrolę jakości oraz dystrybucję.
Właśnie te elementy znalazły się w centrum uwagi europejskiej regulacji SoHO (Substances of Human Origin), która objęła mleko kobiece jako substancję pochodzenia ludzkiego o znaczeniu terapeutycznym. Większość wymagań wynikających z rozporządzenia zacznie być stosowana od sierpnia 2027 roku.
Mleko kobiece jako substancja pochodzenia ludzkiego
Włączenie mleka kobiecego do katalogu substancji pochodzenia ludzkiego oznacza, że proces jego pozyskiwania i wykorzystania będzie podlegał zasadom znanym już z innych obszarów medycyny wykorzystujących substancje pochodzenia ludzkiego. Celem nowych regulacji jest zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa zarówno dawczyniom, jak i pacjentom korzystającym z mleka.
Nie chodzi wyłącznie o samą jakość mleka. Równie ważne stają się wszystkie procesy towarzyszące jego pozyskiwaniu i przemieszczaniu.
Droga mleka zaczyna się u dawczyni
Pierwszym etapem jest kwalifikacja dawczyni.
Obejmuje ona między innymi:
- wywiad zdrowotny,
- ocenę stylu życia,
- badania laboratoryjne,
- ocenę możliwości bezpiecznego przekazywania mleka.
Po zakwalifikowaniu kobieta może rozpocząć oddawanie nadwyżek pokarmu do banku mleka. To jednak dopiero początek drogi. Każda porcja mleka musi zostać odpowiednio oznaczona, zabezpieczona i udokumentowana.
Transport – niewidoczny, ale kluczowy element systemu
Jednym z mniej widocznych, ale niezwykle istotnych elementów funkcjonowania banków mleka jest transport. Mleko kobiece wymaga zachowania odpowiednich warunków temperaturowych na każdym etapie drogi. Przerwanie tzw. łańcucha chłodniczego może wpłynąć na jakość biologiczną pokarmu i bezpieczeństwo jego wykorzystania.
Dlatego SoHO zwraca szczególną uwagę nie tylko na samo mleko, ale również na sposób jego przewożenia. W praktyce oznacza to konieczność:
- monitorowania warunków transportu,
- dokumentowania procesu przewozu,
- zapewnienia odpowiednich temperatur,
- stosowania procedur umożliwiających weryfikację całej drogi mleka.
Każda porcja mleka ma swoją historię
Jednym z najważniejszych pojęć w regulacji SoHO jest identyfikowalność (traceability). Oznacza ona możliwość odtworzenia historii każdej porcji mleka – od dawczyni aż do pacjenta, który je otrzymał. W praktyce system obejmuje informacje dotyczące:
- dawczyni,
- pobrania mleka,
- transportu,
- przetwarzania,
- przechowywania,
- wydania do szpitala,
- wykorzystania u pacjenta.
Takie rozwiązanie pozwala szybko reagować na wszelkie zdarzenia niepożądane i zwiększa bezpieczeństwo całego systemu.
Mleko kobiece może przekraczać granice państw
Regulacja SoHO tworzy wspólne europejskie ramy dla bezpiecznego przemieszczania substancji pochodzenia ludzkiego pomiędzy państwami członkowskimi. W przypadku mleka kobiecego oznacza to większą przejrzystość procedur i możliwość rozwijania współpracy pomiędzy bankami mleka w różnych krajach Europy.
Dla banków mleka oznacza to możliwość jeszcze szerszej współpracy międzynarodowej. W sytuacjach kryzysowych lub przy czasowych niedoborach mleka wspólne standardy mogą ułatwić wzajemne wsparcie pomiędzy krajami. To szczególnie ważne w przypadku najmniejszych pacjentów, dla których dostęp do mleka kobiecego może mieć znaczenie kliniczne.
Transport jako element bezpieczeństwa terapii
W przypadku mleka kobiecego transport nie jest wyłącznie usługą logistyczną. Stanowi część procesu terapeutycznego. Tak jak istotne są procedury obowiązujące w banku mleka, tak samo ważne jest zachowanie odpowiednich warunków podczas przewozu. W Polsce zagadnienia związane z transportem mleka kobiecego znajdują również odzwierciedlenie w Standardzie Organizacyjnym Banków Mleka Kobiecego opracowanym przez Fundację Bank Mleka Kobiecego, który uwzględnia wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i identyfikowalności mleka na każdym etapie jego drogi. Dlatego coraz większą rolę odgrywają wyspecjalizowane podmioty posiadające doświadczenie w transporcie materiałów biologicznych oraz produktów wymagających szczególnych warunków przewozu.
W działaniach na rzecz bezpiecznego transportu mleka kobiecego Fundację Bank Mleka Kobiecego wspiera Petra Medica Sp. z o.o. – firma specjalizująca się w transporcie medycznym i rozwiązaniach logistycznych wymagających zachowania najwyższych standardów bezpieczeństwa.
“Mleko kobiece przeznaczone dla najbardziej potrzebujących noworodków wymaga takiej samej dbałości o bezpieczeństwo transportu jak inne substancje wykorzystywane w ochronie zdrowia. Odpowiedzialność za jego jakość nie kończy się w banku mleka – obejmuje cały łańcuch logistyczny, aż do miejsca, gdzie zostanie wykorzystane.” Ireneusz Skrzecz, Prezes Zarządu Petra Medica
SoHO buduje zaufanie
Nowe przepisy nie zmieniają celu działania banków mleka. Nadal pozostaje nim zapewnienie dostępu do mleka kobiecego dzieciom, które najbardziej go potrzebują. SoHO wprowadza jednak rozwiązania pozwalające jeszcze lepiej chronić zarówno dawczynie, jak i biorców mleka. Dzięki większej identyfikowalności, kontroli jakości i standaryzacji procesów system staje się bardziej przejrzysty, bezpieczny i odporny na ryzyko.
Dla rodziców oznacza to większe zaufanie do procedur. Dla banków mleka – możliwość dalszego rozwoju. Dla najmniejszych pacjentów – jeszcze bezpieczniejszy dostęp do cennego daru, jakim jest mleko kobiece.
W kolejnym artykule z cyklu „Mleko kobiece jest SoHO!” przyjrzymy się temu, co nowe regulacje oznaczają dla dawczyń mleka kobiecego oraz dzieci korzystających z mleka z banków mleka. Śledź publikacje Fundacji Bank Mleka Kobiecego i poznaj, jak SoHO wpływa na przyszłość bankowania mleka w Polsce i Europie.