17 września obchodzimy Światowy Dzień Bezpieczeństwa Pacjenta – dzień, który przypomina o prawie każdego człowieka do bezpiecznej i wysokiej jakości opieki zdrowotnej. W 2026 roku Światowa Organizacja Zdrowia zwraca szczególną uwagę na bezpieczeństwo opieki nad osobami z chorobami niezakaźnymi i podkreśla znaczenie bezpiecznego leczenia na każdym etapie kontaktu z systemem ochrony zdrowia.
Bezpieczeństwo pacjenta to jednak nie tylko właściwe wykonanie procedury czy zapobieganie błędom medycznym. To również możliwość podejmowania decyzji terapeutycznych na podstawie rzetelnej i aktualnej wiedzy medycznej. A co dzieje się wtedy, gdy dla części pacjentów tej wiedzy po prostu brakuje?
Pacjentki, o których przez lata zapominano
Podstawą współczesnej medycyny są badania kliniczne. To dzięki nim możemy oceniać skuteczność i bezpieczeństwo produktów leczniczych, a wyniki badań stanowią podstawę zaleceń klinicznych i codziennej praktyki terapeutycznej. Aby jednak medycyna rzeczywiście była oparta na dowodach (Evidence-Based Medicine), wiedza powinna uwzględniać także grupy pacjentów, które w przyszłości będą korzystać z danego leczenia.Przez wiele lat kobiety w ciąży i karmiące piersią były często wykluczane z badań klinicznych. Intencją było przede wszystkim ich chronienie – a także ochrona płodu i dziecka – przed potencjalnym ryzykiem związanym z badanym produktem leczniczym.
Takie podejście, choć wynikało z ostrożności, doprowadziło do powstania istotnych luk w wiedzy dotyczącej leczenia w okresie ciąży i laktacji. Jak wskazuje Krajowe Centrum Bioetyki, brak danych z badań klinicznych oznaczał konieczność podejmowania decyzji terapeutycznych przy większej niepewności – często na podstawie danych pośrednich, obserwacyjnych, porejestracyjnych lub ekstrapolowanych z populacji nieciężarnych.
Brak udziału w badaniach nie oznacza przecież braku potrzeby leczenia.
Kobiety w ciąży nadal chorują i wymagają terapii. Kobiety karmiące piersią również potrzebują leczenia – czasem krótkotrwałego, a czasem przewlekłego. Problem w tym, że przez lata brakowało wystarczających danych pozwalających ocenić bezpieczeństwo wielu terapii właśnie w tych okresach życia.
Ochrona poprzez odpowiedzialne badania
Podejście do udziału kobiet w ciąży i karmiących piersią w badaniach klinicznych zaczyna się zmieniać. Nowe podejście nie zakłada automatycznego włączania tych grup do każdego badania. Zakłada natomiast odejście od automatycznego wykluczania. Decyzja o udziale powinna uwzględniać charakter badania, potencjalne korzyści i ryzyko oraz być odpowiednio uzasadniona i poddana ocenie etycznej. Takie podejście jest zgodne z kierunkiem wyznaczanym m.in. przez wytyczne ICH E21.
Ochrona nie musi oznaczać wykluczenia.
Odpowiedzialnie zaprojektowane badania powinny uwzględniać rzetelną ocenę ryzyka, świadomą zgodę, odpowiedni nadzór oraz monitorowanie bezpieczeństwa uczestniczek i ich dzieci. Co ważne, należy brać pod uwagę nie tylko ryzyko związane z udziałem w badaniu, ale również ryzyko wynikające z braku danych, które później są potrzebne w codziennej praktyce klinicznej.
Szczególnie ważny obszar – laktacja
Jednym z obszarów, w których nadal potrzebujemy większej ilości danych, jest okres karmienia piersią. Brak informacji o bezpieczeństwie stosowania konkretnego leku w czasie laktacji może zwiększać niepewność zarówno po stronie pacjentki, jak i osoby podejmującej decyzję terapeutyczną. W konsekwencji kobieta może stanąć przed trudnym wyborem: kontynuować karmienie piersią czy rozpocząć albo kontynuować potrzebne leczenie.
Tymczasem dane dotyczące laktacji powinny być traktowane jako istotny element wiedzy potrzebnej do oceny bezpieczeństwa farmakoterapii, a nie jako zagadnienie drugorzędne. Rozwijanie badań dotyczących laktacji jest więc nie tylko wyzwaniem naukowym. To także kwestia bezpieczeństwa pacjentek i ich dzieci, jakości opieki oraz możliwości podejmowania świadomych decyzji dotyczących leczenia i karmienia piersią.
Prawo pacjenta to także prawo do wiedzy
Świadome podejmowanie decyzji dotyczących leczenia wymaga dostępu do wiarygodnych informacji. A wiarygodne informacje powinny opierać się na rzetelnych danych naukowych. Dlatego tak ważne jest, aby w procesie tworzenia wiedzy medycznej nie pomijać grup pacjentów, które później korzystają z leczenia. Dotyczy to również kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Odpowiedzialne włączanie tych grup do badań klinicznych nie oznacza rezygnacji z ochrony uczestniczek. Przeciwnie – może być elementem tej ochrony, jeśli badania są odpowiednio zaprojektowane, monitorowane i oceniane pod względem etycznym.
Medycyna oparta na dowodach musi być medycyną dla wszystkich
Prawdziwie nowoczesna opieka zdrowotna nie może opierać się na danych, które przez lata pomijały całe grupy pacjentów.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią potrzebują dostępu do leczenia opartego na wiarygodnych dowodach naukowych tak samo jak inni pacjenci. Nie oznacza to, że powinny być włączane do każdego badania. Oznacza natomiast, że ich wykluczenie nie powinno być automatyczne, a decyzje dotyczące udziału powinny wynikać z oceny naukowej i etycznej.
W Światowym Dniu Bezpieczeństwa Pacjenta warto więc przypomnieć: bezpieczna medycyna potrzebuje nie tylko nowych terapii, ale również wiedzy, która pozwala stosować je bezpiecznie u osób, które rzeczywiście ich potrzebują. Prawo pacjenta do bezpiecznego i skutecznego leczenia zaczyna się od prawa do rzetelnych danych naukowych.
Dowiedz się więcej
O udziale kobiet w ciąży i karmiących piersią w badaniach klinicznych oraz zmianie podejścia – od ochrony poprzez wykluczenie do ochrony poprzez odpowiedzialne włączenie – piszą prof. dr hab. Aleksandra Wesołowska i prof. dr hab. Joanna Agnieszka Haberko w Kompendium Krajowego Centrum Bioetyki.